(Coming soon) 

 

Regulatory service provider accreditato per lo svolgimento delle attività regolatorie presso le autorità regolatorie nazionali e organismi notificati in Italia e nei Paesi Ue, tramite il Servizio di Procura per conto del Committente.

 

 

Medicinali per uso umano e per uso veterinario:

  • Scientific Advice (presso Ema) e Parallel Scientific Advice (presso FDA)
  • Redazione dei dossier europei CTD in versione elettronica (eCTD: VNeeS, NeeS, eSubmission).
  • Mantenimento del prodotto: aggiornamenti, variazioni e rinnovi.
  • Procedure di registrazione e di mantenimento nazionali ed europee (Centralizzate, DCP, MRP).
  • Test di leggibilità foglio illustrativo (Readability testing Package Leaflet)
  • Traduzione giurata in tedesco di fogli illustrativi ed etichette e inserimento su rete Unifarm (bilinguismo)
  • Consulenza, allestimento di dossier prezzi, report di HTA e contrattazione
  • Trasferimenti di AIC.
  • Consulenza strategica per studi di PK/Bioequivalenza di Fase I e successiva conduzione di Studi Clinici
  • Supporto per la ricerca di partner per lo sviluppo chimico e farmaceutico, test analitici, di stabilità, ecc.
  • Registrazione di prodotti generici di specialità di brevetti scaduti
  • Orphan Drug

 

Dispositivi Medici: 

  • Sistema Qualità e Certificazione CE
  • Risk analysis, Allestimento Fascicolo Tecnico, Notifica sul portale nazionale

 

Cosmetici:

  • Allestimento PIF (Product Information File) e notifica nel portale europeo

 

Nutraceutica (Integratori Alimentari ed Alimenti ai fini medici speciali):

  • Sviluppo formulazioni, redazione etichettatura, notifica nazionale al Ministero della Salute 

 

Prodotti Veterinari:

  • Notifica delle Materie Prime e registrazione degli additivi.
  • Sviluppo e notifica di mangimi, mangimi medicati, esportazione in Russia dei mangimi.

 

Altre Attività

  • In Europa: registrazione marchi e brevetti, certificati di libera vendita.
  • In Italia: ritiro di determinazioni e di atti amministrativi presso il Ministero della Salute ed all’Aifa.

 

 

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NextraResearch è una micro impresa qualificata presso SME Register - European Medicine Agency (EMA)

(https://fmapps.emea.europa.eu/SME/search_results2.php?CompanyName=nextraresearch&CompanyActivity=&Country=&search_submit=Search )


 

 

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