(Coming soon) 

 

  • Pre-marketing, negli studi clinici
  • Post-marketing

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Local QPPV - Responsabile di farmacovigilanza in Italia
EU QPPV e/o “Deputy QPPV“ con servizio di back-up 24 ore/7 giorni
Eudravgilance System, Gestione database, archiviazione dei dati
Preparazione/implementazione di Standard Operating Procedures (SOPs)
Gestione della RNF (Rete Nazionale di Farmacovigilanza)
Gestione degli ADR (Locali, da Ricerca in Letteratura, extra UE)
Ricerca Bibliografica (Worldwide e/o Locale)
Renting Database validato
Audit/Assessment di Farmacovigilanza
Training del personale aziendale su obblighi di farmacovigilanza in accordo alle normative vigenti
Preparazione e revisione di PSUR (Periodic Safety Updated Reports)
Preparazione CCSI (Company Core Safety Information) o SmPC (Summary of Product Characteristics)
Preparazione di Risk Management Plan e Assessment in accordo alle GVP
Sorveglianza sul mercato per Dispositivi Medici, Cosmetici, Integratori Alimentari ed Alimenti ai fini medici speciali

 

NextraResearch è una micro impresa qualificata presso SME Register - European Medicine Agency (EMA)

(https://fmapps.emea.europa.eu/SME/search_results2.php?CompanyName=nextraresearch&CompanyActivity=&Country=&search_submit=Search )

 

 

Enhancement of EudraVigilance (new)

On 22 November 2017, EMA launched a new and improved version of EudraVigilance(human). The new system has enhanced features for the reporting and analysis of suspected adverse reactions, to support stronger safety monitoring of medicines and a more efficient reporting process for stakeholders. (*)

 

*from: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000679.jsp

 

NEXTRARESEARCH SRL

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